Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности медитонзина® при лечении острого воспаления верхних дыхательных путей у взрослых (Kergl, 2011)

14/2011 PZ – СПЕЦИАЛЬНЫЙ ВЫПУСК
Pharm. Ztg. 156 выпуск 7 апреля 2011

Всегда нужно при простуде: Быстрое ослабление симптомов – предпочтительно с использованием эффективного и хорошо переносимого лекарства.

Простудные заболевания

Комплексный гомеопатический препарат, эффективность которого доказана в ходе постмаркетингового надзорного исследования

Автор: Андреа Кергл / Многие люди, столкнувшиеся с простудными заболеваниями, выбирают щадящее холистическое лечение. Действующие рекомендации и данные исследований согласуются с таким подходом. Результаты постмаркетингового надзорного исследования среди взрослых пациентов демонстрируют значительное ослабление основных симптомов при терапии с использованием Медитонзина®.

Каждый взрослый в среднем два-три раза в год заболевает простудой. При острых респираторных инфекциях контакт с патогенными организмами очень быстро приводит к острому воспалению слизистой носоглотки. Это заболевание в 95% случаев вызывают вирусные инфекции (1-4), поэтому антибактериальная терапия в большинстве случаев не показана. Вирусы повреждают эпителиальный слой дыхательных путей, вызывают его воспаление и повышают чувствительность клеток. Инкубационный период с момента контакта с возбудителем инфекции до появления симптомов составляет от 24 до 72 часов (4). При этом воспаление слизистой оболочки глотки возникает в первый день и затем перемещается в область носа. Кашель, как правило, появляется только на пятый день. Если не лечить простуду, она обычно длится от семи до десяти дней (5), но у четверти пациентов она может длиться более 14 дней (4). Отмечались симптомы острого риносинусита продолжительностью до восьми недель (6). Чтобы кашель, ринит, охриплость и боль в горле не перешли в хроническую форму, лечение следует назначать точно и своевременно.

Материал и методы

Эффективность и безопасность Медитонзина® при лечении острого воспаления верхних дыхательных путей у взрослых и пожилых пациентов изучались в ходе постмаркетингового надзорного исследования. Исследование проводилось в отделениях общей практики и терапии на территории Германии в соответствии с пунктом 6 части 67 Федерального закона Германии «О лекарственных средствах», а также с требованиями Федерального института по лекарственным препаратам и медицинской продукции Германии к планированию и проведению постмаркетинговых надзорных исследований (7). В соответствии с требованиями постмаркетингового надзорного исследования, тип и длительность терапии, а также дата визита окончательной оценки не указывались. Исследователи получили указание включать в исследование пациентов, которые должны были получить лекарственный препарат для лечения острого воспаления носоглоточного отдела на основании выбранного врачом метода лечения. Период наблюдения был сопоставим с длительностью лечения, но не должен был превышать семи дней. Выбор сопутствующих лекарственных препаратов оставался на усмотрение врачей и пациентов, но тип и дозировка фиксировались. Диагноз, выраженность симптомов и рекомендуемое лечение записывались лечащим врачом в стандартных листах документации во время визитов скрининга и окончательной оценки. Кроме того, каждый пациент мог документировать течение заболевания в дневнике пациента. В дневнике пациентов просили оценить отдельные симптомы до и после окончания лечения по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Значение исчислялось по шкале в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (очень сильно выраженные симптомы). Статистический анализ проводился на основании данных от 928 взрослых пациентов из 95 центров исследований. Использовались описательные методы анализа. Источниками данных служили формы, заполненные в ходе визита скрининга и визита окончательной оценки, а также дневники пациентов. Сопутствующие лекарственные препараты указывались в соответствии с ВОЗ-АТХ, а предшествующие заболевания и побочные реакции кодировались по классификации MedDRA (редакция 13.0).

Процедура исследования

83% от принимавших участие в исследовании 928 пациентов лично явились на прием к врачу для окончательной оценки состояния. Для 119 пациентов отсутствие данных визита окончательной оценки компенсировалось записями в дневнике. В конце исследования для анализа были доступны в общей сложности 704 дневника пациентов. Статистический анализ учитывал данные всех пациентов, среди которых было 63% женщин и 37% мужчин. Средний возраст участников составлял 45 лет, доля пожилых людей 60 лет и старше составила 22%, а самому старшему участнику было 96 лет. Более половины участников указали, что используют комплексный гомеопатический препарат впервые, а 92% пациентов, уже применявших его в прошлом, оценили результаты лечения к настоящему времени как «очень хорошие» (41%) или «хорошие» (51%). 60% участников исследования также сообщили о двух или трех случаях воспаления верхних дыхательных путей за прошедший год, а 17% отметили еще большую их частоту. Данные о значимых предшествующих заболеваниях были получены от 207 пациентов. Чаще всего пациенты сообщали об артериальной гипертензии (30%), астме и хронической обструктивной болезни легких (20%), а также о сезонных аллергиях (7%). Лекарственная непереносимость была отмечена у 5% пациентов: наиболее значимым триггером был феноксиметилпенициллин (58%), за ним следовали амоксициллин и ацетилсалициловая кислота (по 11%). Информация о медицинском диагнозе включала в себя от одной до трех записей у 85% пациентов. Самые часто встречающиеся записи представлены на диаграмме 1. У 816 пациентов были исследованы легкие, патология была обнаружена в 9,5% случаев. Средняя длительность заболевания на момент визита скрининга составляла 1,6 дня.

Лечение

Дозировка на основании инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата была рекомендована для 87% пациентов и соблюдалась почти всеми пациентами (96%). Это также отразилось в оценке соблюдения режима лечения, которое было оценено врачом как «очень хорошее» у 71% пациентов и «хорошее» у 26%. Наиболее часто отмечаемыми причинами завершения лечения были отсутствие симптомов (88%) или ослабление симптомов (3%). Зафиксированный период приема препарата составил в среднем 5,5 дней, а максимальная документированная длительность лечения — 30 дней. 739 пациентам был назначен по крайней мере один сопутствующий препарат. Чаще всего выписывались отхаркивающие, назальные спреи или жаропонижающие/болеутоляющие средства. Назначение антибиотиков было на четвертом месте примерно в 17% случаев.

Ослабление основных симптомов

Степень тяжести заболевания определялась врачом у 782 пациентов в ходе визите скрининга и визита окончательной оценки и распределялась по категориям: «несуществующая», «легкая», «средняя» и «тяжелая». В начале исследования в 10% случаев заболевание было оценено как «легкое», в 64% случаев как «среднее» и в 25% случаев как «тяжелое». В конце лечения 95% пациентов оценили интенсивность заболевания как «несуществующую» (54%) или «легкую» (41%). Степень тяжести следующих основных симптомов оценивалась таким же образом:

  • Покраснение горла
  • Отек горла
  • Отек слизистой носа
  • Кашель
  • Повышенная температура/жар
  • Пустулы с гнойным наполнением

Изменения трех наиболее часто выявлявшихся основных симптомов приведены на диаграмме 2.

Мнение пациентов

Анализ дневников пациентов также выявил значительное ослабление симптомов. Медианы тяжести заболевания до и после начала лечения приведены на диаграмме 3, стр. 54. Ослабление симптомов в среднем превышало 92%.

Диаграмма 1: Частотность постановки диагноза (возможно более одной записи)
Диаграмма 2: Ослабление основных симптомов

Мнение пациентов

Анализ дневников пациентов также выявил значительное ослабление симптомов. Медианы тяжести заболевания до и после начала лечения приведены на диаграмме 3, стр. 54. Ослабление симптомов в среднем превышало 92%.

Эффективность и безопасность

Безопасность лечения была оценена врачами и пациентами в 99% случаев как «очень хорошая» и «хорошая». Эффективность также была оценена врачами и пациентами более чем в 90% случаев как «очень хорошая» и «хорошая». Оценки врачей и пациентов приведены на диаграммах 4 и 5.

Обсуждение результатов

Лечение простуды с помощью антибиотиков у иммунокомпетентных пациентов чаще всего не требуется и может даже привести к обратным результатам. Иммунный ответ организма подавляется, что может привести к таким нежелательным побочным реакциям и взаимодействиям, как желудочно-кишечные симптомы, грибковые инфекции или аллергии. Специалисты в области медицины уже давно не считают назначение антибиотиков при неосложненных простудах оправданным, что находит отражение в действующих протоколах лечения (6-8). Антибиотики не сокращают длительность заболевания и не помогают облегчить симптомы с течением времени (9-10). Несмотря на эти факты, процент назначений антибиотиков до сих пор очень высок (11). Следовательно, крайне важно предлагать пациенту альтернативные способы лечения с доказанной эффективностью и безопасностью. Таким препаратом, зарекомендовавшим себя в течение десятилетий, является Медитонзин.

Резюме

Целью настоящего исследования было получение данных об облегчении основных симптомов простуды у взрослых и пожилых пациентов. Результаты можно резюмировать следующим образом: Постмаркетинговое надзорное исследование проводилось в отделениях общей практики и терапии и включало в себя 928 взрослых пациентов. В состав препарата входят гомеопатические компоненты, полученные из белладонны (Atropinum sulfuricum) и аконита (Aconitinum), а также из высокопотенцированной соли (Mercurius cyanatus), благодаря чему значительно ослабляются все документированные врачами симптомы, такие как воспаление и отек горла и носа, кашель, повышенная температура и пустулы с гнойным наполнением. Первоначально упор делался на воспалительные изменения слизистой. Данные, полученные из дневников пациентов, показывают, что в результате лечения Медитонзином различные симптомы простуды в среднем снизились на 92%. В настоящем исследовании безопасность и эффективность также чаще всего оценивались врачами и пациентами как «очень хорошие» и «хорошие». Имеются данные, показывающие эффективность и безопасность комплексного гомеопатического препарата Медитонзина для взрослых и детей (12-13). Этот комплексный гомеопатический препарат доказывает свою эффективность уже более 50 лет и в рамках настоящего исследования вновь подтвердил эффективность при лечении различных симптомов простуды.

Диаграмма 3: Пациенты оценивают ослабление симптомов
Диаграмма 4: Оценка эффективности
Диаграмма 5: Оценка безопасности

Все данные: Medice

Список литературы

Почтовый адрес автора

Провизор Андреа Кергл, Medice

Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG,

Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn