Клиническое исследование применения Медитонзина® для лечения острого воспаления носоглоточного отдела у детей — Fischer, 1998

Применение Медитонзина® для лечения острого воспаления носоглоточного отдела у детей

Р. Фишер
Специальная публикация Praktische Pädiatrie (4) 1998, 451-452
Введение

Установлено, что Медитонзин® H является эффективным средством для лечения острого воспаления носоглоточного отдела у детей и взрослых, а также очень хорошо переносится организмом. В состав этого препарата входит аконит (Aconitinum) D5, атропина сульфат (Atropinum sulfuricum) D5, а также цианид ртути (Mercurius cyanatus) D8. Он предназначен для лечения острых воспалительных заболеваний полости горла, носа и глотки.

Безопасность и эффективность препарата были подтверждены в ходе постмаркетингового надзорного исследования (PMS-исследования) с участием 2559 детей в возрасте от 7 месяцев до 12 лет и 256 частнопрактикующих врачей-педиатров. В ходе исследования также предполагалось определить дозировку, которая, как правило, назначается детям в стандартной клинической практике, чтобы получить дополнительную информацию о данном препарате.

Постмаркетинговые надзорные исследования и обеспечение качества

Настоящее исследование проводилось в форме постмаркетингового надзорного исследования в соответствии с пунктом 6 части 67 Федерального закона Германии «О лекарственных средствах». Целью PMS-исследований является сбор данных о применении одобренных препаратов. Постмаркетинговые надзорные исследования позволяют получить исчерпывающие данные о применении препарата в ежедневной клинической практике на основе преимущественно сплошной выборки популяции пациентов.

Чтобы в полной мере осуществить цели и задачи PMS-исследования, его планирование, проведение и анализ данных должны отвечать высоким стандартам качества. Это в первую очередь подразумевает объективные и точные сбор и фиксацию данных. Документ BfArM (Федерального института по лекарственным препаратам и медицинской продукции Германии), касающийся планирования и проведения постмаркетинговых надзорных исследований, был опубликован в июне 1997 г. (2)

Эти рекомендации были учтены в настоящем исследовании, и сбор данных проводился на основании методики наблюдения и анализа, определенной в соответствии с научными критериями до начала наблюдения.

Полнота, достоверность и оцениваемость данных, вносимых в анкеты, проверялись на этапе контроля качества. Такой «мониторинг» помог обеспечить быстрое, точное, полное и четкое заполнение форм записи данных исследования. Редкие установленные случаи недостоверности данных были устранены при непосредственном взаимодействии с врачами-участниками исследования.

Пациенты и методы

В соответствии с задачами PMS-исследования, ни характер, ни момент времени контрольных обследований не были определены заранее.

Таким образом, число визитов к врачу и временные промежутки между ними определялись лечащим врачом в индивидуальном порядке.

Мониторинг детей вели до момента регрессии симптомов или же до истечения максимального периода лечения длительностью 1 неделя. Дозировка препарата определялась врачом в зависимости от возраста пациента. Степень эффективности лечения определялась на основании врачебной оценки типичных симптомов в начале лечения, на фоне лечения и при окончании лечения.

Результаты

В PMS-исследовании приняли участие 2559 детей, в том числе 1395 детей в возрасте от 1 до 6 лет и 992 ребенка в возрасте от 7 до 12 лет. Почти у всех пациентов (92,3%) длительность заболевания составила не более 3 дней. По прошествии одного дня после начала заболевания 41,1% детей уже посетили врача. Рекомендации по дозировке препарата для определенных возрастных групп соблюдали приблизительно 2/3 врачей. Только приблизительно 1/3 врачей выбирали более низкую или высокую дозировку.

Эффективность

У 388 детей в начале лечения наблюдалось легкое воспаление. После лечения у 94,4% этих детей воспаление больше не наблюдалось.

В начале лечения у 2129 детей наблюдалось воспаление тяжелой и очень тяжелой степени. Информации о 42 детях получено не было. У 21,2% детей после лечения не наблюдались симптомы заболевания. Симптомы легкой степени сохранились у 65,6% пациентов. Таким образом, лечение было признано успешным у детей с воспалением носоглоточного отдела тяжелой и очень тяжелой степени в 86,8% случаев. Различия в терапевтической эффективности в зависимости от возраста детей отсутствовали.

1274 детям была назначена дополнительная терапия, в том числе антибиотик в 93 случаях. Среди получавших антибиотик детей у 12 наблюдалось легкое, а у 81 — тяжелое или очень тяжелое воспаление носоглоточного отдела в начале лечения. Другим детям, особенно в возрастной группе от года до 6 лет, назначались в основном безрецептурные средства от простуды, назальные препараты и болеутоляющие средства.

В ходе визита окончательной оценки принимавшие участие в исследовании врачи оценили эффективность лечения как «очень хорошую» и «хорошую» у 90,7% пациентов. У 4,9% пациентов эффективность была оценена как «удовлетворительная», и у 4,4% детей как «недостаточная».

Безопасность

Врачи оценивали безопасность лечения по четырехбалльной шкале в ходе визита окончательной оценки. Общая безопасность лечения была оценена у 78,9% детей как «очень хорошая» и у 19,9% детей как «хорошая». У 0,9% пациентов безопасность оценили как «удовлетворительную», и у 0,3% как «недостаточную». Различия в безопасности в отдельных возрастных группах обнаружены не были.

Принимавшие участие в исследовании врачи сообщили о 6 случаях подозрения на появление побочных действий. Во всех случаях речь шла о нетяжелых побочных действиях, степень выраженности которых характеризовалась как «легкая» или «средняя» (два случая тошноты и по одному случаю рвоты, сонливости, боли в животе и кожной сыпи). Дети младшего возраста до 7 месяцев не были затронуты. Причинно-следственная взаимосвязь в трех случаях была определена как «возможная» и в остальных трех случаях как «маловероятная». В четырех случаях побочные действия привели к досрочному завершению лечения.

Обсуждение результатов

Препараты для лечения простудных заболеваний являются одними из наиболее часто назначаемых врачами лекарств. Так как возбудителями заболевания наиболее часто являются вирусы, применение антибиотиков во многих случаях не показано, в том числе и в связи с возможностью развития множественной лекарственной устойчивости (12, 14). Прочие нарушения, связанные с неизбирательным применением антибиотиков, включают также антибиотик-ассоциированную диарею. Следовательно, систематический прием антибиотиков необходимо ограничить только случаями, при которых они действительно показаны. В особенности это относится к тем детям, которые подвержены частым инфекциям дыхательных путей. Так как для распространенных респираторных инфекций не существует специфической терапии, лечение может быть только поддерживающим (17). Различные симптоматические и неспецифические препараты прошли научную экспертизу и применяются для лечения простудных заболеваний (4, 7, 8,13,17,19).

В настоящее постмаркетинговое надзорное исследование были включены 2559 детей в возрасте от 7 месяцев до 12 лет с острым воспалением носоглоточного отдела. В ходе исследования было установлено, что Медитонзин® H является эффективным препаратом и хорошо переносится организмом. Согласно определению в соответствии с протоколом исследования, лечение было признано эффективным у 94,4% детей с воспалением носоглоточного отдела в легкой степени. У пациентов с воспалением носоглоточного отдела тяжелой и очень тяжелой степени лечение было признано успешным в 86,8% случаев. Различия в зависимости от возраста детей отсутствовали.

Приблизительно 2/3 врачей соблюдали рекомендации Экспертной Комиссии D либо листка-вкладыша по дозировке препарата для определенных возрастных групп. Только приблизительно 1/3 врачей отклонились от рекомендаций и назначили более низкую или высокую дозировку. Лекарственная форма капель позволяет легко подбирать индивидуальную дозировку препарата.

В рамках настоящего исследования принимавшие в нем участие врачи оценили безопасность лечения как «очень хорошую» у 78,9% детей и как «хорошую» у 19,9% детей.

Принимавшим участие в настоящем постмаркетинговом надзорном исследовании врачам было предложено включить в него всех удовлетворяющих его критериям детей (не более 10), чтобы популяция пациентов была репрезентативной. Полнота, достоверность и оцениваемость данных, вносимых в анкеты, также проверялись на этапе контроля качества. Благодаря этому удалось добиться тщательной и точной фиксации данных, а также их высокого качества.

Список литературы

У автора

Почтовый адрес автора:

Dr. Roland Fischer

Steinstraße 7

58675 Hemer