Исследование Schmidtbauer & Kergl, 2011 г. Оценка эффективности и переносимости препарата Медитонзин® у детей с острыми инфекциями верхних дыхательных путей

Эффективное и хорошо переносимое лекарство от простуд

Препараты природного происхождения приобретают все большее значение при лечении простудных заболеваний. Настоящее постмаркетинговое надзорное исследование демонстрирует значительное ослабление основных симптомов у детей, получающих лечение препаратом Медитонзин®.

Простуды, сопровождающиеся такими типичными вторичными симптомами, как кашель, покраснение слизистых оболочек и боль в горле, необходимо лечить как можно более точно и своевременно, чтобы не допустить перехода в хроническую форму и осложнений. Антибактериальная терапия в этом случае не является обязательной, так как в 95% случаев простуду вызывают вирусы. Фарингит и другие распространенные простудные заболевания также можно успешно лечить с помощью комплексных гомеопатических препаратов. Это особенно целесообразно в отношении медикаментозного лечения детей и подростков, так как эти давно зарекомендовавшие себя препараты, как правило, вызывают меньше побочных действий, чем антибиотики.

Другой вопрос, регулярно пересматриваемый в отношении лечения простудных заболеваний, касается содержания этилового спирта в препаратах — особенно тех, что применяются для лечения детей. К оценке этого вопроса, тем не менее, следует подходить здраво, так как при приеме препарата фактически всасывается меньшее количество спирта, чем из таких продуктов питания, как хлеб, бананы или фруктовые соки.

Как и любые другие лекарства, комплексные гомеопатические препараты необходимо исследовать на эффективность и безопасность. Подобное исследование препарата Медитонзин® проводилось в рамках постмаркетингового надзорного исследования (PMS) среди детей и подростков. Это очень хорошо переносимый комплексный гомеопатический препарат, и уже доступен большой объем данных относительно его применения для человека. Это средство от простудных заболеваний разрешено для лечения острого воспаления носоглотки и доказывает свою эффективность уже более 60 лет. Медитонзин® можно применять для лечения грудных детей в возрасте от 7 месяцев по назначению врача.

Постмаркетинговые надзорные исследования

PMS-исследования — неинтервенционные исследования, в ходе которых «данные от пациентов, получавших медикаментозное лечение, анализируются с помощью эпидемиологических методов» (1). В отличие от клинических исследований, полученные в ходе неинтервенционных исследований данные с большей вероятностью отражают реальную ситуацию, так как основываются на фактическом применении препарата (2). Таким образом, PMS-исследования пригодны для получения данных о безопасности и эффективности препарата, в частности, для детей.

Материалы и методы

Эффективность и безопасность Медитонзина® для детей и подростков изучались в ходе когортного исследования. В соответствии с законодательными требованиями к проведению постмаркетинговых надзорных исследований, тип и длительность терапии, а также дата визита окончательной оценки предварительно не указывались. В исследование были включены пациенты с острым воспалением носоглоточного отдела, которые должны были получить исследуемый лекарственный препарат на основании выбранного врачом метода лечения. Тип и дозировка сопутствующих лекарственных препаратов фиксировались. В исследовании участвовали в общей сложности 79 врачебных кабинетов на всей территории Германии. Лечащий врач выполнял скрининговое обследование и окончательную оценку лечения каждого пациента в исследовании и тщательно фиксировал результаты. Течение заболевания также документировалось в дневниках пациентов, в которых симптомы записывались и оценивались по визуально-аналоговой шкале в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (очень сильно выраженные симптомы). Визит окончательной оценки или контрольного наблюдения устанавливался лечащим врачом. Анализ, таким образом, проводился на основании форм, заполненных в ходе визита скрининга и визита окончательной оценки, а также дневников пациентов.

Популяция пациентов

В исследование были включены 306 детей и подростков с острым воспалением носоглоточного отдела. Средняя длительность заболевания на момент начала исследования составляла 1,5 дня. 210 детей и подростков лично явились на прием для окончательной оценки состояния, а отсутствие данных визита окончательной оценки компенсировалось записями в дневниках еще 79 пациентов. От 17 детей данные получены не были. В конечном итоге статистический анализ проводился на основании медицинских данных 306 принимавших участие в исследовании детей и подростков. Возраст самого младшего пациента составил 1 год, самого старшего — 19 лет; 35% детей и подростков были младше 12 лет. Доля мальчиков составила 45%. 51% молодых участников исследования уже получали препарат Медитонзин® до включения в исследование. 96% этих участников оценили результат лечения как очень хороший или хороший.

Чаще всего у пациентов диагностировали фарингит, ринит, тонзиллит, назофарингит, бронхит и синусит (диаграмма 1).

Диаграмма 1: Диагноз в начале исследования, возможно более одной записи

Лекарственная непереносимость, а именно непереносимость антибиотиков, наблюдалась у 4 пациентов.

Лечение

Дозировка на основании инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата была рекомендована для 77% молодых пациентов, и рекомендации врача соблюдали почти все пациенты (92%). Соблюдение режима лечения было оценено врачами как «очень хорошее» и «хорошее» у 91% включенных в исследование пациентов. 86% молодых участников исследования завершили лечение досрочно, в том числе 74% по причине того, что симптомы больше не проявлялись или ослабли. Средняя длительность лечения пациентов, завершивших лечение досрочно, составила 5 дней. 227 пациентам лечащим врачом были назначены сопутствующие лекарственные препараты, чаще всего жаропонижающие и болеутоляющие средства (37%), назальные спреи (31%) и отхаркивающие средства (25%).

Ослабление основных симптомов

Степень тяжести простудного заболевания оценивалась на основании отдельных основных симптомов и распределялась по категориям: «несуществующая», «легкая», «средняя» и «тяжелая». Были определены следующие основные симптомы:

  • Кашель
  • Отек слизистой носа
  • Отек горла
  • Покраснение горла
  • Повышенная температура/жар
  • Пустулы с гнойным наполнением

Исследование выявило значительное снижение выраженности всех симптомов или их устранение (диаграмма 2). В начале лечения практически у всех пациентов наблюдалось покраснение горла в степени от легкого до тяжелого; на этапе выздоровления в конце лечения в большинстве случаев оно наблюдалось только в легкой степени. Доля пациентов, у которых наблюдались симптомы в степени от средней до тяжелой, в этом случае сократилась на 94%. Оценка отека горла дает похожие результаты: симптомы средней и тяжелой степени сократились на 93%. По сравнению с началом исследования, в конце его на 88% снизилось число пациентов, у которых наблюдался отек слизистой носа средней и тяжелой степени. Такой симптом, как кашель, как правило, проявляется на более поздней стадии простудного заболевания. Поэтому кашель в степени от легкой до тяжелой наблюдался только у 65% пациентов в начале лечения. Тем не менее кашель, проявлявшийся на поздней стадии заболевания, также находился в стадии регрессии и наблюдался в основном в легкой степени. По истечении средней пятидневной длительности лечения у 86% пациентов симптомы в целом не проявлялись или проявлялись только в легкой степени.

Ослабление симптомов на основании дневников пациентов

Были проанализированы в общей сложности 237 дневников пациентов. В дневнике пациенты могли оценить выраженность симптомов «боль в горле», «затруднение глотания», «кашель» и т.д. по шкале в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наиболее тяжело выраженные симптомы) в начале и в конце лечения.

Диаграмма 2: Ослабление основных симптомов, оценка врача
Диаграмма 3: Ослабление симптомов на основании дневников пациентов

Выраженность всех проанализированных симптомов значительно снизилась в ходе исследования (диаграмма 3). 91% участников исследования оценили эффективность Медитонзина как «очень хорошую» и «хорошую», и почти все участвовавшие дети и подростки

(98%) оценили его безопасность как «очень хорошую» и «хорошую». Нежелательные явления, а именно головные боли и слабость, были отмечены в пяти случаях.

Оценка врача

Врачи оценили эффективность Медитонзина® как «очень хорошую» и «хорошую» в отношении 91% участников исследования. Безопасность была оценена лечащими врачами в 99% случаев как «очень хорошая» и «хорошая» (диаграмма 4).

Диаграмма 4: Оценка безопасности врачом

Обсуждение результатов

Результаты настоящего исследования свидетельствуют о том, что лечение препаратом Медитонзин® значительно снижает острое воспаление верхних дыхательных путей в среднем в течение 5 дней. Простудные заболевания продолжительностью 10 дней и более повышают риск развития бактериальных осложнений. Следовательно, быстрое и эффективное ослабление симптомов простуды, подтвержденное настоящим исследованием, особенно важно для предотвращения подобных осложнений. Раннее начало лечения простудных заболеваний в большинстве случаев также отменяет необходимость применения антибиотиков, тем самым предотвращая такие сопутствующие побочные реакции, как диарея и боль в области живота (3-5), а также риск аллергических реакций и развитие дополнительной резистентности (6).

Более того, исследование показывает, что Медитонзин® очень хорошо или хорошо переносится 99% пациентов. Как отмечается во введении, применение спиртосодержащих лекарственных препаратов для лечения детей часто становится предметом обсуждения. Тем не менее, этанол в малых концентрациях содержится в организме каждого человека. Этанол также входит в состав многих жидких лекарственных форм для предотвращения микробного загрязнения после вскрытия упаковки. Медитонзин содержит 6 объемных процентов спирта, но фактическое количество поступающего в организм спирта крайне мало. Например, в 5 каплях содержится 0,013 г этанола. В целях сравнения ниже приводится количество спирта, которое мы ежедневно потребляем с продуктами питания: Один ломтик ржаного хлеба содержит приблизительно 0,12 г, один стакан яблочного сока — 0,6 г этанола (7;8), содержание 1,5 г этанола в одном флаконе Медитонзина® объемом 35 г примерно равно содержанию спирта в спелом банане, в составе которого 1,6 г этанола. Это означает, что воздействие спирта на организм ребенка при соблюдении правил приема Медитонзина® намного ниже, чем при ежедневном употреблении многих продуктов питания.

Заключение

Представленное в настоящей публикации исследование показывает, что комплексный гомеопатический препарат Медитонзин® способствует снижению типичных симптомов острого воспаления верхних дыхательных путей, являясь при этом хорошо переносимым средством.

Источники

Основано на сведениях, полученных от:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH &Co. KG, 58638 Iserlohn