Исследование эффективности и безопасности комбинированного препарата Медитонзин среди 1259 детей с острым воспалением носоглотки — Gnann ( 2005г.)

Пост-маркетинговое исследование препарата Медитонзин©.

Эффективный способ лечения острого воспаления носоглотки.

Каждый житель центральной Европы переносит простуду как минимум один раз в год. Для детей дошкольного возраста не редкость и 5-10 перенесенных простуд за такой же период. Эффективное и безопасное лечение симптомов имеет решающее значение, в особенности для детей.

Данное пост-маркетинговое исследование имело своей целью изучить эффективность и безопасность гомеопатического комбинированного препарата Медитонзин© среди 1259 детей с острым воспалением носоглотки. Лечение достигло значительных успехов в остановке воспаления у 85% детей, независимо от их возраста и пола. Эффективность была оценена лечащими врачами как «хорошая» и «очень хорошая» в 91% проценте случаев. Побочные эффекты не возникали.

Простуда считается самой распространенной причиной обращения к педиатрам. Наряду с этим, это также одна из основных причин, по которой дети не посещают сад и школу. Комбинированный препарат Медитонзин© доказывает свою эффективность в лечении острых воспалений носоглотки у детей и взрослых в течение многих лет. Данное средство легко переносится детьми. В его состав входит: аконит, атропина сульфат и цианид ртути.

Цель данного пост-маркетингового исследования (ПМИ) – собрать данные об эффективности, безопасности и дозировке комбинированного препарата в клинических условиях. Протокол данного пост-маркетингового исследования предоставил идеальные условия для оценки неселективной группы пациентов.

Пациенты и методы.

Наблюдение проводилось среди 1259 детей в 186 педиатрических кабинетах в Германии в течение четырех месяцев. Возраст пациентов варьировался от 5-ти месяцев до 16 лет. Возраст большинства детей из данной группы: от 7-ми месяцев до 12 лет. Дети от 1 года до 6 лет составили 60% от общего числа, их средний возраст составил 4 года. Возраст троих детей был 5 и 6 месяцев от рождения, еще десять были в возрасте от 13 до 16 лет.

Исследование включало в себя пациентов с острыми воспалениями носоглотки, которым уже было назначено лечение комбинированным препаратом. Ни один из детей не получал медикаментозное лечение перед повторным заболеванием. Период наблюдения за одним пациентом длился не более недели.

В соответствии с требованиями ПМИ, специфика и продолжительность лечения, а так же даты сопроводительной и финальной оценки не были четко определены. Несмотря на это, было рекомендовано проводить поддерживающие визиты в процессе лечения для обеспечения более детального описания курса терапии. Выбор адъювантной терапии, а так же описание ее типа и объемов было зафиксировано лечащими врачами.

Основным результирующим параметром является терапевтический эффект. Для проведения оценки, были определены 4 уровня тяжести заболевания, начиная с «несущественной» и заканчивая «высокой» тяжестью заболевания. Лечение считалось успешным, в случае, если тяжесть заболевания снижалась как минимум на два пункта или становилась полностью несущественной между промежуточными осмотрами и финальным визитом.

По итогам статистического анализа этого пост-маркетингового исследования были получены очень наглядные данные.

Пациенты были разделены на три группы по специальным критериям:

  1. Все 1259 исследуемых пациентов.
  2. 1161 пациент из 1 группы – результаты обследований данной группы были запротоколированы.
  3. 98 человек из группы 2 – пациенты, которые были исключены из исследования в связи с неверно предоставленными данными или из-за приема антибиотиков до начала исследования. Так же, 48 пациентов из третьей группы по причине non-compliance.
    Анализ проводился в отношении всех групп исследуемых.

Данное пост-маркетинговое исследование соответствует разделу 67, подразделу 6, закона Германии «О Медицине». Протокол исследования был оформлен заранее, в соответствии с требованиями Федерального Института Лекарственных Средств и Изделий Медицинского Назначения «Для планирования и проведения ПМИ». Все собранные данные были включены в карточки пациентов, которые впоследствии были изучены Институтом Медицинских Технологий, Биометрии и Эпидемиологии Универститского Медицинского Центра в Эссене. Недостающие данные были восполнены благодаря врачам, что помогло произвести статический анализ.

Результаты

51% исследуемых были мужского пола, чей средний возраст был – 5,5 лет.
Симптомы заболевания у пациентов наблюдались как минимум за два дня до начала лечения.
Самые частые симптомы: фарингит, ринит и тонзиллит.
Длительность лечения в среднем составила 6 дней, независимо от возраста и пола пациентов.
Все три группы исследуемых были проанализированы отдельно.
Разницы в значениях между группами не наблюдалось или она была незначительной.

Эффективность

В начале лечения у 22% процентов детей наблюдались симптомы тяжелой простуды, у 57% — симптомы средней тяжести заболевания и у 21% болезнь протекала в легкой форме.

К концу лечения у 3% детей так и остались симптомы тяжелой простуды, у 1% — средней тяжести заболевания и у 17% остались незначительные симптомы. После терапии у большинства пациентов (78%) все  симптомы исчезли. В целом, терапевтический эффект был зафиксирован у 85% детей.

Эффективность лечения была зафиксирована лечащими врачами во всех группах исследуемых. В 91% проценте случаев эффективность была оценена от «очень хорошей» (61%) до «хорошей» (30%) (диаграмма 1). Только 4,6% врачей были не удовлетворены результатами (табл. 1).

Очевидно, что лечение было особенно эффективным в борьбе с тяжелыми формами заболевания. Повышенная восприимчивость к препарату обусловлена увеличением эффективности терапии. В 82% случаев улучшения так же наблюдались и у пациентов с сопутствующими заболеваниями, такими как кашель, температура, бронхит и конъюнктивит.

Адъювантную терапию получили 501 человек. Она преимущественно состояла из обезболивающих, жаропонижающих и муколитических средств. 60% пациентов получали адъювантную терапию антибиотиками. Интересно то, что во всех случаях были замечены небольшие изменения в эффективности основной терапии (показатели снизились до 82%).

Рекомендованная производителем дозировка была прописана 882 пациентам. 370 человек получали препарат в другой дозировке. Разница в дозировке относится в частности и к объемам суточной дозы препарата, которая в среднем составляла 6 приемов в день. Количество капель в один прием рассчитывалось по верхнему пределу, рекомендованному производителем. Максимальное число капель на одну дозировку составило 8, эту дозу выписывали исключительно детям старше 6-ти лет. Эффективность препарата Медитонзин© у детей, которые принимали препарат в соответствии с рекомендованными дозами, составила 93%.

Безопасность

В 74% случаев безопасность препарата у детей оценивалась как «очень хорошая», в 24% — как «хорошая». Побочные эффекты не наблюдались. В данном случае, важно понимать, что потенциальные «начальные обострения» не стоит воспринимать как побочные эффекты, т.к. при приеме гомеопатических препаратов эти явления имеют место быть. В ходе исследования, 16 пациентов прекратили лечение в связи с преждевременными улучшениями состояния. Еще 20 человек отказались от терапии из-за  непереносимости препарата или несущественных улучшений здоровья. Еще 49 пациентов прекратили лечение по причине ухудшения симптомов.

Безопасность препарата была оценена как «хорошая» и «очень хорошая» в 99% случаев, независимо от длительности терапии. Не было обнаружено существенной разницы в безопасности препарата в зависимости от возраста пациентов (табл. 2).

Среди группы пациентов возрастом до 1 года, в 71% случаев была зафиксирована очень хорошая переносимость лекарственного препарата, в 27% случаев – «неплохая» и «умеренно хорошая» у 1,2% пациентов данной группы. У группы пацентов от 1 – 6 лет  переносимость препарата была хорошей в 75% случаев, в 24% случаев «неплохой» и в 1,2% «умеренно хорошей».  Среди пациентов старше 6-ти лет хорошая переносимость препарата наблюдалась у 74%, «неплохая» была зафиксирована у 24% детей, а 1,14% оценили переносимость препарата как «умеренно хорошую».

Заключение

Данное пост-маркетинговое исследование имело своей целью получить и проанализировать новые данные об эффективности и безопасности препарата Медитонзин© у детей с острыми воспалениями носоглотки.

Исследование проводилось в течение четырех месяцев в стандартных клинических условиях. В нем приняли участие 1259 детей от 5-ти месяцев до 16 лет, из которых 60% составили дети возрастом от 1 года до 6 лет. Продолжительность лечения составляла в среднем 6 дней. У 85% детей наблюдалась реакция на препарат.  Лечащие врачи оценили эффективность лечения как «хорошую» и «очень хорошую» в 91% случаев. Побочные эффекты отсутствовали. Только 3,6% пациентов потребовалось последующее лечение антибиотиками. Эффективность рекомендованной производителем дозы, в 93% случаев, была так же оценена как «хорошая» и «очень хорошая».

Таким образом, изучаемый комбинированный препарат доказывает свою эффективность, в особенности, в лечении острых воспалений носоглотки и легко переносится детьми, независимо от их возраста.

Диаграмма 1. Оценка эффективности терапии лечащими врачами. Анализ проводился по трем возрастным группам: 1-12 месяцев, 1-6 лет, старше 6 лет. Результаты оценки приведены в процентах.
Табл. 1 Процентное распределение изменений в тяжести заболевания между результатами при первичном осмотре и при финальном осмотре среди всех 1259 пациентов. Данные в таблице соответствуют количеству пациентов, чья реакция на препарат была зафиксирована.
Диаграмма 2. Оценка безопасности терапии лечащими врачами. Анализ проводился по трем возрастным группам: 1-12 месяцев, 1-6 лет, старше 6 лет. Результаты оценки приведены в процентах.